3D打印技術正改變著人類生活的方方面面，從鞋子、汽車零配件到人造血管、建筑材料等，持續滿足人們個性化、定制化需求。然而，它在制藥領域仍處于起步階段。
記者日前從南京未來科技城獲悉，園區企業南京三迭紀醫藥科技有限公司（以下簡稱“三迭紀”）首創的熱熔擠出沉積（MED）3D打印技術成功入選美國食品藥品管理局（FDA）“新興技術項目”，這標志著3D打印技術在我國藥物制劑領域實現重大突破。該技術何時走向市場？將為患者帶來哪些福音？記者走進三迭紀一探究竟。
打印一片需6—7分鐘，日產量達3萬片
8月4日，在南京未來科技城悠谷4樓的三迭紀制劑開發中心，頭頂三個“小觸角”的藥物專用3D打印機吸引了記者注意。技術人員點擊顯示器上“一鍵啟動”按鈕，打印機接收信號，黑色“小托盤”開始在三個“鉛筆式”噴頭之間來回移動，一股股細如魚線的白色絲狀半流體從噴頭處旋轉式噴出，不一會兒，一個指甲蓋大小的白色橢圓形藥片就出現在大家眼前。
據介紹，整個制藥過程分為三個步驟，從打印機“觸角”灌入原輔料，機器會先將粉末狀的原輔料加工為熔融狀的半固體，再精密擠出，最后層層打印成型，制備成預先設計的三維結構藥物制劑，從進料到打印成型平均耗時6—7分鐘。一旁的工作臺上，記者看到10多片已經打印好的藥物，圓形、橢圓形等形狀各異。
別看外形和市面上常見的片劑藥物無異，它們的內部結構卻相差甚遠。據悉，3D打印出的藥物內部為立體“多腔室結構”，進入人體后，會按照“既定的程序”釋放，釋放的速度和時間可以通過選用不同高分子材料、改變藥片內部結構等控制，以達到更好的藥效。
“這臺3D打印機看上去不起眼，但已經是我們研發的第13代機器了。”技術人員介紹，目前三迭紀已成功搭建一條中試生產線，日產量達3萬片。明年，企業還將建設更大規模生產線，預計日產量可達10萬片。
患者有望告別多次、大把吃藥
有專家指出，未來藥劑設計和制造有相當一部分會從限定劑量的片劑（膠囊）的大批量生產，轉變為針對單個病人限定劑量、釋放方式和藥劑的多功能組合的即時制造。為了應對這一挑戰，制藥行業需要接受新的制造技術，其中一項應用技術就是3D打印。
3D打印藥品，聽起來似乎不難，但受限于技術、設備等原因，目前在全球范圍仍處于萌芽期，進入產品開發階段的只有美國Aprecia和中國三迭紀兩家企業。
“Aprecia基于粉末黏結原理，患者服藥時吞咽會變得容易。而我們做的是有結構的藥物制劑，可以調控藥物的釋放模式，能解決的問題更多一些。”三迭紀創始人成森平說。
據悉，MED 3D打印藥物自動化程度高、人為失誤風險低，能有效保證藥品的質量。更重要的是，它可以把更安全有效的藥物送到老百姓手中。成森平接連舉了三個例子：溶解性很差的藥物，通過3D打印劑型設計增強溶解性，使其更易被人體吸收，從而降低藥量，減少副作用；成藥性差的化合物，3D打印可定向提高成藥性，為治療疾病增加藥物選擇；同時打印2種以上藥物成分，可得到有效復方藥，讓患者告別多次、大把吃藥的痛苦。
“這一天不遠了。”成森平說，今年下半年三迭紀研發的相關產品將進入臨床試驗階段，預計最早將于2024年和大家見面。
聚焦關鍵核心技術，推動科技創新
擁有16個專利家族、99項申請和26項授權，技術覆蓋藥物劑型設計、制劑開發方法、制劑生產設備等多個方面……經過5年發展，三迭紀已成為全球3D打印藥物領域專利布局最完整和申請數量最多的機構。
這樣一只“潛力股”當初為何選擇南京，選擇未來科技城？“豐厚的歷史文化積淀、勇立潮頭的創新精神、開放包容的國際風范等，讓南京充滿魅力。”成森平表示，選擇未來科技城一方面是看中園區3D打印研究院可以提供相關技術支撐，另一方面是園區優美的環境、完善的生活配套以及細致入微的服務。
據悉，為搶抓新一輪科技革命與產業變革機遇，2013年，南京未來科技城以前瞻性眼光啟動3D打印產業培育工作，引入中國工程院院士盧秉恒為核心的高端研發人才近30人，建設中國3D打印研究院，引進和孵化了航天科技集團、威布三維、前知等近30家3D打印企業，涉及裝備、材料、工藝等多個技術領域。
2016年，園區正式與德國弗勞恩霍夫研究院簽署合作協議，由專家團隊、科研機構等合作成立高端3D打印公司，并簽約落戶多個3D打印研發項目，進一步完善園區3D打印產業鏈。
瞄準科技最前沿，經過9年耕耘，目前南京未來科技城已初步形成以網絡、通信、信息安全、人工智能、產業互聯網等為特色的新興產業。截至目前，園區累計引進以國機智駿、中軟等為代表的企業1500余家，集聚高新技術企業60余家、國內外院士30名、高端創新人才團隊等3000余人。
來源：南京日報
如有侵權，請及時聯系刪除
13206432890
高經理
